När medicintekniska produkter kommer in på den europeiska marknaden behöver de ofta godkännas CE-certifiering. Direktivet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG), nedan kallat IVDD), som ursprungligen följdes av CE-certifiering, kommer att omfattas av förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (i medicinteknisk produkt för vitrodiagnostik) från den 26 maj 2022. Förordning (EU) 2017/746, nedan kallad IVDR).
En betydande förändring i övergången från IVDD till IVDR är att fler IVD-produktöverensstämmelsebedömningar kräver medverkan av anmälda organ. För närvarande behöver endast ett relativt litet antal högriskprodukter (cirka 8 procent av IVDs på marknaden) skickas till ett anmält organ för granskning enligt IVDD. Efter implementeringen av IVDR behöver cirka 80 procent av in vitro-diagnostiska reagenser granskas av anmälda organ.
Förutom CE av klass A-produkter, som kan registreras i Europeiska unionen, europeisk generation och IVDR tekniska dokument överensstämmelsesökväg, måste CE av klass B, C och D alla vara certifierade av ett anmält organ. I dagsläget är det endast 5 anmälda organ som har erhållit IVDR. , och dessa anmälda organ är ännu inte redo att acceptera IVDR-ärenden på grund av personalkvalifikationer och andra frågor.
Oavsett om det är ett nytt kit för detektering av coronavirusantigen, ett nytt kit för att upptäcka coronavirus-neutralisering eller ett nytt kit för att detektera coronavirus-nukleinsyra, i enlighet med klassificeringsreglerna i direktiv 98/79/EG, används det för diagnos av nytt coronavirus som används av proffs. Reagenser är produkter utanför lista A och lista B. Dess CE-överensstämmelseförfarande är en försäkran om överensstämmelse, inklusive utarbetande av tekniska dokument av företaget, undertecknande av försäkran om överensstämmelse, utnämning av en auktoriserad EU-representant och komplettering av EU-medlemsstatens behöriga myndighets registrering av den auktoriserade EU-representanten.